礼来阿尔茨海默新药遭欧盟否决

欧洲药品监管机构近日否决了礼来公司阿尔茨海默病新药donanemab的上市申请。理由是该药物减缓认知衰退的效果不足以抵消严重脑肿胀的风险。Donanemab是一种单克隆抗体药物，通过清除大脑中的淀粉样蛋白斑块来延缓早期患者认知能力的下降。但在临床试验中，36.8%的患者出现脑肿胀或脑出血副作用，其中1.6%为严重事件，还有3例与副作用相关的死亡。

这一决定对礼来来说无疑是重大打击。尽管公司对药物的安全性和有效性充满信心，并计划请求重新审查，但欧洲市场的大门暂时关闭。相比之下，竞争对手卫材和渤健的类似药物Leqembi在限制使用人群后获得积极意见。尽管donanemab已在美国获批，但由于价格高昂，去年销售额仅约930万美元。金融市场对此反应平淡，表明该药物对礼来整体价值的贡献正在减弱。