国内首款干细胞创新药获批上市

国内首款干细胞创新药获批上市，标志着中国在这一领域迈出重要一步。1月2日，国家药监局批准了铂生卓越生物科技的艾米迈托赛注射液，用于治疗14岁以上激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这款药物的获批不仅证实了业内对2025年同类产品获批的预测，也表明中国在干细胞疗法方面已与美国并驾齐驱。

受此利好消息影响，A股干细胞概念板块逆势上涨。中源协和涨近8%，冠昊生物涨幅超过3%。此次获批的干细胞疗法与美国FDA此前批准的Ryoncil属同一类适应症，但适用人群更广，生产工艺更为先进。专家指出，这一里程碑事件将推动干细胞创新药的商业化进程，并为解决干细胞伦理、定价等问题提供参考。

政策支持和技术突破是推动干细胞研究快速发展的重要因素。自2015年以来，国家陆续发布多项政策文件，规范行业发展。特别是2024年，《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》等法规的出台，进一步加速了干细胞技术的应用和发展。目前，中国干细胞研究项目数量已达975个，专利申请数超过1万件，位居世界前列。

间充质干细胞（MSC）是当前研发的重点方向，占比高达73.6%。尽管取得显著进展，但也面临临床研究同质化等问题。业内人士认为，短期内这种现象难以避免，但有助于加快产品开发。未来，诱导性多能干细胞（iPSC）有望成为新的风口，多家企业已获得融资并展开深入研究。随着技术进步，iPSC衍生产品将在更多疾病领域展现潜力，成本也有望大幅降低。