上海推新方案 加速创新药械上市

8月23日，上海发布《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》，旨在加强临床研究体系和能力建设，提升临床试验质量和支撑能力，加速创新药械的研发上市。

方案强调，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，实施药品全生命周期监管。通过一系列举措，如加强临床试验监督管理、优化生物医药创新服务机制等，促进临床试验规范有序开展，保障受试者的安全和权益，提升临床试验数据质量，力求达到国内领先、国际接轨的能力水平。

具体而言，方案提出了四大方面的重点任务：

- **强化监督管理**：包括加强日常监管、实施信用监管、开展智慧监管以及加强联合监管。

- **发挥专业优势**：如积极参与国家试点改革、主动提供指导服务、支持国际多中心临床数据应用等。

- **对标国际先进水平**：坚持高标准引领，推动国际规则和前沿技术运用，加强检查员队伍建设。

- **加强协同配合**：支持临床试验机构建设、注重研究团队建设培养、推动产医深度融合和完善伦理审查机制。

通过这些措施，方案旨在营造良好的研究生态，促进本市生物医药产业的高质量发展。