京沪获批创新药临床试验试点

8月2日，国家药监局批准北京、上海作为优化创新药临床试验审评审批试点城市。这是根据此前发布的试点工作方案，首批通过审批的试点区域。目标是在30个工作日内完成创新药临床试验的审评审批流程，加速药物研发进程。

试点工作的实施包括五个步骤：确定试点区域、机构申请、项目申请、审评审批以及启动临床试验。北京和上海获批后，当地临床试验机构需要建立相应的工作制度，并向省级药品监管部门提出申请。符合要求的申请人可以申报试点项目，经过省级药品监管部门和药审中心的审核，合格项目将在30个工作日内获得审评审批结果。申请人需在获批后12周内启动临床试验，并在整个过程中实施风险管理。

试点工作为期一年，预计每个试点地区至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。2025年1月将进行中期评估，7月总结经验。

值得注意的是，这次试点主要面向1类创新药的临床试验申请，这类药物代表着国内生物医药研发的高水平。近年来，随着药物研发投入的增加，国内创新药试验申报数量显著增长。政府也陆续出台了多项支持政策，如《全链条支持创新药发展实施方案》和上海市政府的支持意见等，旨在进一步促进创新药的发展。

这些政策从审评审批加速、资金支持等方面提供了有力保障，有望激发创新药企业的活力，推动更多高质量的新药进入市场。